ელაგოლიქსი 834153-87-6

მოკლე აღწერა:

API-ს სახელი მითითება სპეციფიკაცია აშშ DMF ევროკავშირის DMF CEP
ელაგოლიქსიCAS:834153-87-6 ენდომეტრიოზი შიდა      


პროდუქტის დეტალი

პროდუქტის ტეგები

პროდუქტის დეტალები

ამ მედიკამენტს ქალები იყენებენ ზომიერი და ძლიერი ტკივილის შესამსუბუქებლად, რომელიც გამოწვეულია ენდომეტრიოზის გამო.
შეიძლება მკურნალობა: ენდომეტრიოზი
ბრენდის სახელები: Orilissa
წამლების კლასი: LHRH (GnRH) ანტაგონისტები
ხელმისაწვდომობა: საჭიროა რეცეპტი
ორსულობა: მოერიდეთ გამოყენებას ორსულობის დროს
ლაქტაცია: გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს

ელაგოლიქსი არის პერორალურად ბიოშეღწევადი, მეორე თაობის, არაპეპტიდზე დაფუძნებული, მცირე მოლეკულური ნაერთი და სელექციური გონადოტროპინის გამომყოფი ჰორმონის (GnRH; LHRH) რეცეპტორის ანტაგონისტი, პოტენციური ჰორმონის წარმოების ინჰიბიტორული აქტივობით. პერორალური მიღებისას, ელაგოლიქსი კონკურენციას უწევს GnRH-ს რეცეპტორებთან დაკავშირებაში და აინჰიბირებს GnRH რეცეპტორების სიგნალიზაციას ჰიპოფიზის წინა ჯირკვალში. ეს აფერხებს ლუტეინირების ჰორმონის (LH) და ფოლიკულომასტიმულირებელი ჰორმონის (FSH) სეკრეციას. მამაკაცებში, LH სეკრეციის დათრგუნვა ხელს უშლის ტესტოსტერონის გამოყოფას. ქალებში, FSH და LH-ის დათრგუნვა ხელს უშლის საკვერცხეების მიერ ესტროგენის გამომუშავებას. GnRH სიგნალიზაციის დათრგუნვამ შეიძლება განკურნოს ან თავიდან აიცილოს სქესის ჰორმონზე დამოკიდებული დაავადების სიმპტომები.

ელაგოლიქსი არის ორალური, არასტეროიდული გონადოტროპინის გამომყოფი ჰორმონის (GnRH) ანტაგონისტი, რომელიც ამცირებს ესტროგენის გამომუშავებას და გამოიყენება ქალებში ენდომეტრიოზის მტკივნეული ფორმების სამკურნალოდ. ელაგოლიქსის თერაპია დაკავშირებულია თერაპიის დროს შრატის ფერმენტების მომატების დაბალ მაჩვენებელთან და ჯერ არ არის დაკავშირებული ღვიძლის კლინიკურად აშკარა დაზიანების შემთხვევებთან.

ელაგოლიქსი გამოიყენებოდა ენდომეტრიოზის, ფოლიკულოგენეზის, საშვილოსნოს ფიბროიდების, მძიმე საშვილოსნოს სისხლდენის და მძიმე მენსტრუალური სისხლდენის საბაზისო მეცნიერების შესწავლასა და მკურნალობაში. თუმცა, 2018 წლის 24 ივლისის მდგომარეობით, აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) დაამტკიცა AbbVie's elagolix ბრენდის სახელით Orilissa, როგორც პირველი და ერთადერთი პერორალური გონადოტროპინის გამომყოფი ჰორმონის (GnRH) ანტაგონისტი, რომელიც სპეციალურად შემუშავებულია ზომიერი ან მძიმე ენდომეტრიოზის ტკივილის მქონე ქალებისთვის. დადგინდა, რომ ენდომეტრიოზი ერთ-ერთი ყველაზე გავრცელებული გინეკოლოგიური დაავადებაა შეერთებულ შტატებში. კერძოდ, შეფასებები ვარაუდობენ, რომ რეპროდუქციული ასაკის ყოველი მეათე ქალი დაავადებულია ენდომეტრიოზით და განიცდის დამამშვიდებელ ტკივილს. უფრო მეტიც, ქალები, რომლებსაც ეს მდგომარეობა აწუხებთ, შეიძლება ექვს-ათ წლამდე იტანჯონ და სათანადო დიაგნოზის მიღებამდე ეწვიონ მრავალ ექიმს. შემდგომში, რადგან Orilissa (elagolix) დაამტკიცა FDA-ს მიერ პრიორიტეტული განხილვის ქვეშ, ეს დაჩქარებული ახალი დამტკიცება აძლევს ჯანდაცვის პროფესიონალებს კიდევ ერთ ღირებულ ვარიანტს ენდომეტრიოზით დაავადებული ქალების პოტენციურად დაუკმაყოფილებელი საჭიროებების სამკურნალოდ, მათი სპეციფიკური ტიპისა და ენდომეტრიოზის ტკივილის სიმძიმის მიხედვით. .

ქიმიური სტრუქტურა

dsfs

სერთიფიკატი

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811 (კაპტოპრილი, თალიდომიდი და ა.შ.)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-წერილი-201901

ხარისხის მენეჯმენტი

ხარისხის მართვა 1

წინადადება18ხარისხის თანმიმდევრულობის შეფასების პროექტები, რომლებიც დამტკიცებულია4, და6პროექტები დამტკიცების პროცესშია.

ხარისხის მართვა 2

ხარისხის მართვის მოწინავე საერთაშორისო სისტემამ მყარი საფუძველი ჩაუყარა გაყიდვებს.

ხარისხის მართვა 3

ხარისხის ზედამხედველობა გადის პროდუქტის მთელი სასიცოცხლო ციკლის განმავლობაში ხარისხისა და თერაპიული ეფექტის უზრუნველსაყოფად.

ხარისხის მართვა 4

პროფესიონალური მარეგულირებელი გუნდი მხარს უჭერს ხარისხის მოთხოვნებს განაცხადის და რეგისტრაციის დროს.

წარმოების მენეჯმენტი

cpf5
cpf6

კორეა Countec ჩამოსხმული შეფუთვის ხაზი

cpf7
cpf8

ტაივანის CVC ჩამოსხმული შეფუთვის ხაზი

cpf9
cpf10

Italy CAM Board Packaging Line

cpf11

გერმანული Fette კომპაქტური მანქანა

cpf12

იაპონური Viswill ტაბლეტის დეტექტორი

cpf14-1

DCS კონტროლის ოთახი

პარტნიორი

საერთაშორისო თანამშრომლობა
საერთაშორისო თანამშრომლობა
საშინაო თანამშრომლობა
საშინაო თანამშრომლობა

  • წინა:
  • შემდეგი:

  • დაწერეთ თქვენი მესიჯი აქ და გამოგვიგზავნეთ