ინოვაცია ხელს უწყობს პროგრესს. რაც შეეხება ინოვაციებს ახალი წამლებისა და თერაპიული ბიოლოგიური პროდუქტების შემუშავებაში, FDA-ს წამლების შეფასებისა და კვლევის ცენტრი (CDER) მხარს უჭერს ფარმაცევტულ ინდუსტრიას პროცესის ყოველ ეტაპზე. ახალი პროდუქტების შესაქმნელად გამოყენებული მეცნიერების, ტესტირებისა და წარმოების პროცედურების და იმ დაავადებებისა და პირობების გაგებით, რომელთა სამკურნალოდ ახალი პროდუქტებია შექმნილი, CDER უზრუნველყოფს სამეცნიერო და მარეგულირებელ რჩევებს, რომლებიც საჭიროა ახალი თერაპიების ბაზარზე გასატანად.
ახალი წამლებისა და ბიოლოგიური პროდუქტების ხელმისაწვდომობა ხშირად ნიშნავს პაციენტების მკურნალობის ახალ ვარიანტებს და ჯანდაცვის მიღწევებს ამერიკული საზოგადოებისთვის. ამ მიზეზით, CDER მხარს უჭერს ინოვაციებს და მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ახალი წამლების განვითარების წინსვლაში.
ყოველწლიურად, CDER ამტკიცებს ახალი წამლებისა და ბიოლოგიური პროდუქტების ფართო სპექტრს:
1. ზოგიერთი პროდუქტი არის ინოვაციური ახალი პროდუქტი, რომელიც არასოდეს ყოფილა გამოყენებული კლინიკურ პრაქტიკაში. ქვემოთ მოცემულია ახალი მოლეკულური ერთეულების და ახალი თერაპიული ბიოლოგიური პროდუქტების ჩამონათვალი, რომლებიც დამტკიცებულია CDER-ის მიერ 2021 წელს. ეს სია არ შეიცავს ვაქცინებს, ალერგენულ პროდუქტებს, სისხლსა და სისხლის პროდუქტებს, პლაზმის წარმოებულებს, უჯრედულ და გენური თერაპიის პროდუქტებს ან სხვა პროდუქტებს, რომლებიც დამტკიცებულია 2021 წელს. ბიოლოგიური შეფასების და კვლევის ცენტრი.
2. სხვები იგივეა, რაც ან დაკავშირებულია ადრე დამტკიცებულ პროდუქტებთან და ისინი კონკურენციას გაუწევენ ამ პროდუქტებს ბაზარზე. იხილეთ Drugs@FDA ინფორმაციისთვის CDER-ის ყველა დამტკიცებული წამლისა და ბიოლოგიური პროდუქტის შესახებ.
ზოგიერთი პრეპარატი კლასიფიცირებულია, როგორც ახალი მოლეკულური ერთეულები ("NME") FDA-ს განხილვის მიზნებისთვის. ამ პროდუქტებიდან ბევრი შეიცავს აქტიურ ნაწილებს, რომლებიც ადრე არ იყო დამტკიცებული FDA-ს მიერ, როგორც ერთი ინგრედიენტის პრეპარატი, ან როგორც კომბინირებული პროდუქტის ნაწილი; ეს პროდუქტები ხშირად უზრუნველყოფს პაციენტებს მნიშვნელოვან ახალ თერაპიას. ზოგიერთი პრეპარატი ხასიათდება როგორც NME ადმინისტრაციული მიზნებისთვის, მაგრამ მიუხედავად ამისა, შეიცავს აქტიურ ნაწილებს, რომლებიც მჭიდრო კავშირშია აქტიურ ნაწილებთან იმ პროდუქტებში, რომლებიც ადრე იყო დამტკიცებული FDA-ს მიერ. მაგალითად, CDER განაცხადში წარდგენილ ბიოლოგიურ პროდუქტებს საჯარო ჯანდაცვის სამსახურის აქტის 351 (a) მუხლის მიხედვით კლასიფიცირდება, როგორც NME-ები FDA-ს განხილვის მიზნებისთვის, მიუხედავად იმისა, ადრე დაამტკიცა თუ არა სააგენტომ შესაბამისი აქტიური ნაწილი სხვა პროდუქტში. FDA-ს მიერ წამლის, როგორც "NME" კლასიფიკაცია განხილვის მიზნებისთვის განსხვავდება FDA-ს განსაზღვრისგან, არის თუ არა წამლის პროდუქტი "ახალი ქიმიური ერთეული" ან "NCE" ფედერალური საკვების, წამლებისა და კოსმეტიკური აქტის მნიშვნელობით.