რუქსოლიტინიბი

მოკლე აღწერა:

API-ს სახელი მითითება ნოვატორი პატენტის ვადის გასვლის თარიღი (აშშ)
რუქსოლიტინიბი მიელოფიბროზი ნოვარტისი 2024 წლის 6 ივლისი


პროდუქტის დეტალი

პროდუქტის ტეგები

პროდუქტის დეტალები

რუქსოლიტინიბი არის მცირე მოლეკულის იანუს კინაზას ინჰიბიტორი, რომელიც გამოიყენება შუალედური ან მაღალი რისკის მიელოფიბროზისა და ვერას პოლიციტემიის რეზისტენტული ფორმებისა და ტრანსპლანტატი მასპინძლის დაავადების სამკურნალოდ. რუქსოლიტინიბი ასოცირდება თერაპიის დროს შრატში ამინოტრანსფერაზას გარდამავალ და ჩვეულებრივ ზომიერ მატებასთან და ღვიძლის თვითშეზღუდული, კლინიკურად აშკარა იდიოსინკრატული მწვავე დაზიანების იშვიათ შემთხვევებთან, აგრეთვე B ჰეპატიტის რეაქტივაციის შემთხვევებთან მგრძნობიარე პირებში.

რუქსოლიტინიბი არის პერორალურად ბიოშეღწევადი იანუს-ასოცირებული კინაზას (JAK) ინჰიბიტორი პოტენციური ანტინეოპლასტიკური და იმუნომოდულატორული აქტივობით. რუქსოლიტინიბი სპეციალურად აკავშირებს და აინჰიბირებს პროტეინსტიროზინიკინაზები JAK 1 და 2, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ანთების შემცირება და უჯრედების პროლიფერაციის დათრგუნვა. JAK-STAT (სიგნალის გადამცემი და ტრანსკრიფციის აქტივატორი) გზა მნიშვნელოვან როლს ასრულებს მრავალი ციტოკინისა და ზრდის ფაქტორების სიგნალიზაციაში და მონაწილეობს უჯრედების პროლიფერაციაში, ზრდაში, ჰემატოპოეზისა და იმუნურ პასუხში; JAK კინაზები შეიძლება დარეგულირდეს ანთებითი დაავადებების, მიელოპროლიფერაციული დარღვევებისა და სხვადასხვა ავთვისებიანი სიმსივნეების დროს.

რუქსოლიტინიბი არის აპირაზოლიჩანაცვლებულია 1 პოზიციაზე 2-ციანო-1-ციკლოპენტილეთილის ჯგუფით და მე-3 პოზიციაზე პიროლო[2,3-d]პირიმიდინ-4-ილ ჯგუფით. გამოიყენება როგორც ფოსფატის მარილი შუალედური ან მაღალი რისკის მიელოფიბროზის მქონე პაციენტების სამკურნალოდ, მათ შორის პირველადი მიელოფიბროზი, პოსტპოლიცითემი ვერა მიელოფიბროზი და პოსტ-ესენციური თრომბოციტემიის მიელოფიბროზი. მას აქვს ანტინეოპლასტიური აგენტის როლი და EC 2.7.10.2 (არასპეციფიკური ცილა-ტიროზინიკინაზა) ინჰიბიტორი. ეს არის ნიტრილი, აპიროლოპირიმიდინიდა პირაზოლების წევრი.

სერთიფიკატი

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811 (კაპტოპრილი, თალიდომიდი და ა.შ.)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-წერილი-201901

ხარისხის მენეჯმენტი

ხარისხის მართვა 1

წინადადება18ხარისხის თანმიმდევრულობის შეფასების პროექტები, რომლებიც დამტკიცებულია4, და6პროექტები დამტკიცების პროცესშია.

ხარისხის მართვა 2

ხარისხის მართვის მოწინავე საერთაშორისო სისტემამ მყარი საფუძველი ჩაუყარა გაყიდვებს.

ხარისხის მართვა 3

ხარისხის ზედამხედველობა გადის პროდუქტის მთელი სასიცოცხლო ციკლის განმავლობაში ხარისხისა და თერაპიული ეფექტის უზრუნველსაყოფად.

ხარისხის მართვა 4

პროფესიონალური მარეგულირებელი გუნდი მხარს უჭერს ხარისხის მოთხოვნებს განაცხადის და რეგისტრაციის დროს.

წარმოების მენეჯმენტი

cpf5
cpf6

კორეა Countec ჩამოსხმული შეფუთვის ხაზი

cpf7
cpf8

ტაივანის CVC ჩამოსხმული შეფუთვის ხაზი

cpf9
cpf10

Italy CAM Board Packaging Line

cpf11

გერმანული Fette კომპაქტური მანქანა

cpf12

იაპონური Viswill ტაბლეტის დეტექტორი

cpf14-1

DCS კონტროლის ოთახი

პარტნიორი

საერთაშორისო თანამშრომლობა
საერთაშორისო თანამშრომლობა
საშინაო თანამშრომლობა
საშინაო თანამშრომლობა

  • წინა:
  • შემდეგი:

  • დაწერეთ თქვენი მესიჯი აქ და გამოგვიგზავნეთ