რუქსოლიტინიბი
რუქსოლიტინიბი არის მცირე მოლეკულის იანუს კინაზას ინჰიბიტორი, რომელიც გამოიყენება შუალედური ან მაღალი რისკის მიელოფიბროზისა და ვერას პოლიციტემიის რეზისტენტული ფორმებისა და ტრანსპლანტატი მასპინძლის დაავადების სამკურნალოდ. რუქსოლიტინიბი ასოცირდება თერაპიის დროს შრატში ამინოტრანსფერაზას გარდამავალ და ჩვეულებრივ ზომიერ მატებასთან და ღვიძლის თვითშეზღუდული, კლინიკურად აშკარა იდიოსინკრატული მწვავე დაზიანების იშვიათ შემთხვევებთან, აგრეთვე B ჰეპატიტის რეაქტივაციის შემთხვევებთან მგრძნობიარე პირებში.
რუქსოლიტინიბი არის პერორალურად ბიოშეღწევადი იანუს-ასოცირებული კინაზას (JAK) ინჰიბიტორი პოტენციური ანტინეოპლასტიკური და იმუნომოდულატორული აქტივობით. რუქსოლიტინიბი სპეციალურად აკავშირებს და აინჰიბირებს პროტეინსტიროზინიკინაზები JAK 1 და 2, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ანთების შემცირება და უჯრედების პროლიფერაციის დათრგუნვა. JAK-STAT (სიგნალის გადამცემი და ტრანსკრიფციის აქტივატორი) გზა მნიშვნელოვან როლს ასრულებს მრავალი ციტოკინისა და ზრდის ფაქტორების სიგნალიზაციაში და მონაწილეობს უჯრედების პროლიფერაციაში, ზრდაში, ჰემატოპოეზისა და იმუნურ პასუხში; JAK კინაზები შეიძლება დარეგულირდეს ანთებითი დაავადებების, მიელოპროლიფერაციული დარღვევებისა და სხვადასხვა ავთვისებიანი სიმსივნეების დროს.
რუქსოლიტინიბი არის აპირაზოლიჩანაცვლებულია 1 პოზიციაზე 2-ციანო-1-ციკლოპენტილეთილის ჯგუფით და მე-3 პოზიციაზე პიროლო[2,3-d]პირიმიდინ-4-ილ ჯგუფით. გამოიყენება როგორც ფოსფატის მარილი შუალედური ან მაღალი რისკის მიელოფიბროზის მქონე პაციენტების სამკურნალოდ, მათ შორის პირველადი მიელოფიბროზი, პოსტპოლიცითემი ვერა მიელოფიბროზი და პოსტ-ესენციური თრომბოციტემიის მიელოფიბროზი. მას აქვს ანტინეოპლასტიური აგენტის როლი და EC 2.7.10.2 (არასპეციფიკური ცილა-ტიროზინიკინაზა) ინჰიბიტორი. ეს არის ნიტრილი, აპიროლოპირიმიდინიდა პირაზოლების წევრი.
წინადადება18ხარისხის თანმიმდევრულობის შეფასების პროექტები, რომლებიც დამტკიცებულია4, და6პროექტები დამტკიცების პროცესშია.
ხარისხის მართვის მოწინავე საერთაშორისო სისტემამ მყარი საფუძველი ჩაუყარა გაყიდვებს.
ხარისხის ზედამხედველობა გადის პროდუქტის მთელი სასიცოცხლო ციკლის განმავლობაში ხარისხისა და თერაპიული ეფექტის უზრუნველსაყოფად.
პროფესიონალური მარეგულირებელი გუნდი მხარს უჭერს ხარისხის მოთხოვნებს განაცხადის და რეგისტრაციის დროს.